消化管造影剤『ガストログラフィン』の代替薬剤使用に関する包括同意について（適応外使用）

当院では、消化管穿孔・狭窄・閉塞・縫合不全・瘻孔などが疑われ、診療上必要と判断した場合、非イオン性ヨード造影剤である『オムニパーク（50ml,100ml）』を消化管造影検査において使用いたします｡これまでは、『ガストログラフィン』という国内で薬事承認された薬剤を使用してきましたが、現在、同薬品の供給が不安定な状態で全国的に入手が困難となっています｡当院では、必要な検査・治療を滞りなく実施するため『オムニパーク（50ml,100ml）』を代替薬剤として使用することとしました｡

　オムニパーク（50ml,100ml）は、国内では、血管造影・CT検査・尿路造影で薬事承認を受けていますが、消化管造影検査における使用については国内添付文章上の効能・効果に含まれておらず、適応外使用に該当します｡しかしながら、海外では、いくつかの国々でガストログラフィンと同様に消化管造影検査の適応が承認され、諸外国の実例からは、安全性・有効性に問題ないことが確認されており、当院の倫理委員会においても適応外使用の承認が得られました｡

　よって当院では使用の対象となる患者様のお一人ずつに説明を行うことなく、ホームページ上で情報を公開することにより『オムニパーク』適応外使用の同意を実施します｡

この件について同意をいただけない場合やお問い合わせなどありましたら、主治医にお申し出ください｡